Resumo
A Organização Mundial da Saúde (OMS) expressou preocupações significativas sobre um ensaio clínico na Guiné-Bissau para testar a vacina da hepatite B em recém-nascidos, destacando a exposição a riscos graves e potencialmente irreversíveis. A OMS considera que o estudo não cumpre os princípios éticos e científicos estabelecidos, uma vez que inclui uma parte sem tratamento, o que é considerado inaceitável quando há intervenções comprovadas disponíveis. A agência da ONU afirmou que a Guiné-Bissau suspendeu o estudo e está pronta para apoiar o país com estratégias de imunização. A OMS salientou a importância de garantir proteção oportuna e baseada em evidências contra a hepatite B, uma vez que a doença causa centenas de milhares de mortes anualmente, sendo a transmissão ao nascer a via mais comum de infeção ao longo da vida.
A agência expressou “preocupações significativas” quanto à justificativa científica do estudo, salvaguardas éticas e alinhamento geral com princípios estabelecidos para pesquisas envolvendo participantes humanos.
Exposição a riscos
A OMS destaca que o estudo inclui uma parte sem tratamento, o que pode expor recém-nascidos a danos graves e potencialmente irreversíveis, incluindo infecção crônica, cirrose e câncer de fígado.
A agência ressalta que ensaios de vacina com placebo ou sem tratamento são aceitáveis apenas quando não existe intervenção comprovada ou quando tal desenho é indispensável para responder a uma questão crítica de eficácia ou segurança.
Para a OMS, nenhuma das condições parece ser atendida, com base nas descrições públicas do estudo.
A vacina contra a hepatite B é geralmente recomendada para todos os recém-nascidos, preferencialmente nas primeiras 12 a 24 horas de vida, ainda na maternidade, para prevenir a transmissão de mãe para filho e infecções crônicas.
O imunizante tem um histórico comprovado de segurança ao longo de décadas de uso e é eficaz na prevenção de 70%–95% dos casos de transmissão vertical.
Obrigações éticas
A agência da ONU declarou que restrições de recursos não podem ser usadas para justificar a retenção de cuidados comprovados em um estudo de pesquisa envolvendo pessoas.
A OMS ressaltou que a Guiné-Bissau suspendeu o estudo e aguarda novas revisões técnicas. A agência afirmou que está pronta para apoiar a nação africana com estratégias de imunização, triagem pré-natal, treinamentos e logística.
As obrigações éticas exigem minimizar riscos e garantir uma perspectiva de benefício para os participantes. Segundo a OMS, o protocolo do estudo não parece garantir nem mesmo um nível mínimo de redução de danos, como triagem de gestantes e vacinação de recém-nascidos expostos à hepatite B.
A nota da OMS também enfatiza que o desenho do estudo traz um “risco substancial de viés, limitando a interpretação dos resultados e sua relevância para políticas públicas”.
Proteção oportuna
A entidade também disse estar comprometida em trabalhar com autoridades nacionais, pesquisadores e parceiros para garantir que todos os recém-nascidos recebam proteção oportuna e baseada em evidências contra a hepatite B.
A doença causa centenas de milhares de mortes globalmente todos os anos. A transmissão ao nascer é a via mais comum para a infecção ao longo da vida. Cerca de 90% dos recém-nascidos infectados durante o parto tornam-se portadores crônicos com alto risco de cirrose e câncer de fígado.
Na Guiné-Bissau, estima-se que mais de 12% dos adultos vivam com hepatite B crônica, e a infecção em crianças com menos de cinco anos está muito acima da meta global. O país decidiu formalmente em 2024 adicionar a dose de nascimento para hepatite B em seu calendário nacional, com a introdução planejada para 2028.
Fonte: ONU
