Por: Gentil Abel
A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME, IP) determinou a suspensão imediata da comercialização, em todo o território nacional, de vários testes rápidos de diagnóstico de malária, HIV e HIV/sífilis produzidos pela empresa indiana Meril Diagnostics Pvt. Ltd.. A medida foi anunciada através do Alerta de Produtos Farmacêuticos n.º 008/ANARME-AF/2026, publicado no dia 8 de Julho de 2026.
A decisão abrange os testes One Step Test for Malaria Pf/Pv Ag (MERISCREEN Malaria Pf/Pv Ag), One Step Test for Malaria Pf/Pan Ag (MERISCREEN Malaria Pf/Pan Ag), MERISCREEN HIV 1-2 WB, Meriscreen HIV + Syphilis Antibody Test, HIVFIND Whole Blood HIV 1/2 Antibody Detection Self-Test e Meriscreen Malaria Pf HRP-II/pLDH Ag.
Segundo a ANARME, estes dispositivos são utilizados para o diagnóstico rápido in vitro de malária, HIV e HIV/sífilis nas unidades sanitárias do país. No caso do HIVFIND Whole Blood HIV 1/2 Antibody Detection Self-Test, o produto destina-se igualmente ao autoteste realizado ao domicílio.
No entanto, a suspensão foi motivada por não conformidades identificadas pelo laboratório do Instituto Nacional de Saúde (INS) nos testes rápidos para diagnóstico da malária. Além disso, durante inspecções às Boas Práticas de Fabrico realizadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foram detectadas falhas consideradas críticas no Sistema de Gestão da Qualidade da empresa fabricante.
Assim sendo, a autoridade reguladora entende que estas irregularidades podem comprometer a fiabilidade dos resultados e representar riscos para a segurança dos pacientes, razão pela qual decidiu retirar os produtos do mercado enquanto decorrem os procedimentos de controlo.
Desta feita, a ANARME orienta todas as instituições, distribuidores, farmácias e demais entidades que possuam os testes abrangidos pelo alerta a interromperem de imediato a sua comercialização, distribuição e utilização, devendo proceder à devolução dos produtos aos respectivos fornecedores.
Por outro lado, os consumidores que estejam a utilizar qualquer um dos testes suspensos são aconselhados a substituí-los, logo que possível, por produtos devidamente autorizados pelas autoridades competentes.
A ANARME acrescenta que os testes afectados serão recolhidos do mercado nacional e recomenda que qualquer cidadão que os encontre não os utilize. Nesses casos, a instituição orienta que seja estabelecido contacto com a autoridade reguladora para o devido encaminhamento da situação.
